En ISO 11607-2 doplňuje část 1 zaměřením konkrétně na validaci a rutinní kontrolu procesů těsnění používaných k vytváření sterilních bariérových systémů. Nařizuje to, že musí být ověřeny těsnění tepla a další procesy uzavření, aby se zajistila konzistentní pevnost a integritu těsnění.
Validační rámec zahrnuje:
- IQ (Instalační kvalifikace): Ověřte nastavení těsnicího zařízení
- OQ (Provozní kvalifikace): Potvrzující parametry procesu fungují v rámci přijatelných limitů
- PQ (Kvalifikace výkonnosti): Demonstrující konzistentní výkon za skutečných výrobních podmínek
Pro podporu našich partnerů při setkání s EN ISO 11607-2 poskytuje Hopeway AMD testovací karty určené pro rutinní testování OQ a PQ. Karty umožňují vizuální kontrolu šířky těsnění, uniformity a expozice teploty přes těsnicí čelist. Nabízíme jak 121 ° C, tak 134 ° C, vhodné pro použití s rotačními a impulzními těsnicími stroji.
Nástroje pro ověření:
- Zkušební karta těsnění AMD (pro sterilizaci parní)
Všechny ukazatele těsnění jsou vyráběny pod ISO 13485 a ověřeny v souladu s EN 868-4 a EN ISO 11140-1. Technické datové listy a testovací protokoly jsou k dispozici na vyžádání.
Tento technický rámec zajišťuje, že integrita těsnění není otázkou předpokladu, ale výsledkem zdokumentované ověření založené na údajích.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNizozemsko
+31 (0) 10 254 28 08
