V oblasti balení sterilních zdravotnických prostředků slouží EN ISO 11607-1 jako základní technický požadavek pro návrh a výkon balicích systémů. Standard stanoví, že všechny sterilní bariérové systémy (SBS) musí udržovat sterilitu od bodu sterilizace až do bodu použití. Platí to jak pro konfigurace jednotlivých i dvojitých balení, pokrývající celý životní cyklus balení: skladování, přeprava, sterilizace a aseptické otevření.
Ve společnosti Hopeway AMD implementujeme EN ISO 11607-1 prostřednictvím přísného výběru materiálů a strategií strukturálního návrhu. Naše produkty AMD jsou Vyráběno pomocí vysoce standardního lékařského papíru , D u Pont Tm Tyvek ® , schválené vícevrstvé filmy za vzniku dobře definovaných SBS.
Všechny materiály podléhají validaci pro vlastnosti mikrobiální bariéry, pevnost v tahu, kompatibilitu materiálu a čisté charakteristiky kůry. Rutinně provádíme zrychlené stárnutí, testování integrity integrity a těsnění v souladu s přílohou B a C standardu.
Klíčové produkty:
- AMD balení vyrobené z Tyveku ® (kompatibilní s ETO, párou a gama)
- AMD sterilizační naviják a pouzdro
Slatováním s EN ISO 11607-1 pomáhá Hopeway AMD výrobcům vytvořit spolehlivý a vyhovující sterilním balení, který podporuje globální regulační schvalovací procesy.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNizozemsko
+31 (0) 10 254 28 08
