-Manufaktars musí zaregistrovat sebe a své produkty a odesílat údaje prostřednictvím evropské databáze Eudamed.
-Každý lékařský zařízení musí mít jedinečné identifikační číslo (UDI), které musí být aplikováno na produkt i na všechny balení vyšší úrovně, s cílem dosáhnout jedinečné identifikace a sledovatelnosti produktu.
En 868
Standard EN 868 je věnován sterilnímu balení zdravotnických prostředků a zajišťuje, že balicí materiál během sterilizačního procesu neohrožuje sterilitu zařízení.
Bezpečnost materiálu a kompatibilita
Zajistěte, aby balicí materiály mohly účinně podporovat různé sterilizační metody (např. Steam sterilizace, ethylenoxid atd.) A zachovat sterilitu zařízení.
Konzistence a spolehlivost
Zajistěte, aby balení udržovalo svou fyzickou sílu a integritu po sterilizaci, aby se zabránilo kontaminaci.
En ISO 11607
Standard EN ISO 11607 pro sterilizované obalové systémy pro zdravotnické prostředky je základní certifikační standard pro sterilní bariérové systémy.
Globálně důvěryhodná kvalita
Zajišťuje, že balení poskytuje sterilní bariéru během celého životního cyklu sterilizace, transportu, skladování a používání.
Komplexní testování a ověření
Produkty, které vyhovují tomuto standardnímu průchodu přísné fyzické testy, jako je pevnost v těsnění a detekce úniku, aby se zajistilo, že jejich výkon splňuje vysoké požadavky na obaly zdravotnických prostředků.
En ISO 11140
Standard EN ISO 11140 se zaměřuje na indikátory sterilizace, tj. Pomáhá testovat účinnost sterilizačního procesu.
Ověření účinnosti sterilizace: zajištění toho, aby použité ukazatele jasně a přesně naznačovaly, zda byla sterilizace úspěšně provedena nebo ne, zabránilo použití nesterilizovaných nástrojů.
Použitelnost metody více sterilizace: Vhodná pro páru, ethylenoxid, záření a další sterilizační metody k zajištění široké škály aplikačních scénářů.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNizozemsko
+31 (0) 10 254 28 08
