Specifické funkce lékařských tepelně uzavíratelných sterilizačních sáčků

1. Sterilní bariérová funkce

Základní funkce:

Mikrobiální bariéra:

Materiál má velikost pórů ≤0,5μm, zcela blokuje bakterie, plísně a další mikroorganismy (v souladu s ISO 11607).

Mikrobiální provokační testování prokázalo bariérovou účinnost ≥10⁶ CFU proti Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Prevence sekundární kontaminace:

Pevnost těsnění tepelně svařeného okraje musí být ≥1,5N/15mm (EN 868-5), aby bylo zajištěno, že nebude náhodně otevřen během přepravy nebo skladování.

Aplikace:

Terminální sterilizační obaly pro vysoce riziková zdravotnická zařízení, jako jsou sady chirurgických nástrojů, implantáty a katétry.

2. Penetrace a kontrola zbytků sterilizačního média

Kompatibilní s různými metodami sterilizace:

Kritické kontrolní body:

Zbytek EO: Zbytek EO v sáčku po sterilizaci ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilita materiálu po ozáření: Ztráta pevnosti v tahu PP/PE fólie <10 %.

3. Fyzická ochrana a skladování zařízení

Více ochranných funkcí:

Ochrana proti úderu:

Struktura kompozitní vrstvy odolává propíchnutí ostrými předměty.

Odolnost proti vlhkosti a oxidaci:

Rychlost prostupu vodní páry (WVTR) kompozitního sáčku z hliníkové fólie je <0,01 g/m²/den (vhodné pro hygroskopická zařízení).

Ochrana před světlem:

Neprůhledné materiály (jako je modrý Tyvek®) zabraňují degradaci zařízení citlivých na světlo.

Typické aplikace:

Zařízení citlivá na životní prostředí, jako jsou ortopedické implantáty a stenty uvolňující léky.

4. Tepelně těsnící sterilizační sáček Nejčastější dotazy

• Jaký je rozdíl mezi lékařskými tepelně uzavíratelnými sterilizačními sáčky a běžnými plastovými sáčky?

Klíčové rozdíly:

Materiál: Lékařské sáčky používají Tyvek® nebo kompozitní fólii lékařské kvality a prošly testováním biokompatibility ISO 10993; běžné sáčky jsou většinou vyrobeny z PE/PP a nejsou vhodné pro sterilizaci.

Svařitelnost: Lékařské sáčky musí splňovat pevnost tepelného spoje ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Běžné sáčky splňují pouze každodenní potřeby balení.

Kompatibilita sterilizace: Lékařské sáčky musí projít validací EO/ozařování/parní sterilizace. Běžné sáčky se mohou při vystavení vysokým teplotám roztavit nebo uvolňovat nebezpečné látky.

Například:

Běžné plastové sáčky se při parní sterilizaci při 121 °C zdeformují, zatímco lékařské sáčky vydrží vysoké teploty a udrží si sterilní bariéru.

• Jak zjistím, zda je tepelně uzavíratelný sterilizační sáček způsobilý?

Požadované dokumenty:

Prohlášení o shodě s ISO 11607-1 (Terminálně sterilizovaný obal zdravotnického prostředku)

Zpráva o testu mikrobiální bariéry (ASTM F1608 nebo ISO 5635)

Zpráva o biokompatibilitě (USP třída VI nebo ISO 10993)

Kontrola na místě:

Šířka čáry těsnění ≥ 6 mm, bez bublin a záhybů

Zkouška průniku barviva (methylenová modř) neukazuje žádný únik

• Jak jsou nastaveny parametry tepelného svařování pro sterilizační sáčky?

Obecný rozsah parametrů:

Teplota: 170-190°C (upraveno v závislosti na materiálu)

Tlak: 0,25-0,35 MPa

Čas: 1,5-3 sekundy

Poznámka:

Před prvním použitím je nutné ověřit pevnost těsnění.

Při spuštění denně kalibrujte tepelný uzávěr pomocí standardního testovacího proužku.

• Lze sterilizační sáčky používat i po uplynutí doby použitelnosti? Zakázané použití:

Materiály s prošlou dobou použitelnosti se mohou znehodnotit, což má za následek:

Snížení pevnosti těsnění (test odlupování <1,0 N/15 mm indikuje selhání)

Ztráta funkce mikrobiální bariéry

Likvidace:

Zničit jako lékařský odpad (kategorie infekčního odpadu)

• Lze sterilizační sáčky znovu použít?

Absolutně zakázáno:

Sterilní bariéra je po otevření narušena

Druhé tepelné utěsnění nemůže zaručit integritu těsnění