Jak dosáhne sterilizační plochá cívka aseptického zpracování zdravotnických obalů?

1. Výběr materiálu a kompatibilita sterilizace
Hodnota a sterilizační plochý kotouč se odráží především v pečlivém návrhu jeho vícevrstvé kompozitní struktury. Kotouče lékařské kvality se obecně skládají ze 3-5 vrstev funkčních fólií, včetně polypropylenové (PP) nebo polyethylenové (PE) tepelně svařitelné vrstvy, speciální adhezivní vrstvy, bariérové ​​polymerní vrstvy (jako je polyamid) a potištěné povrchové vrstvy. Tato kompozitní struktura vytváří dobré bariérové ​​vlastnosti s rychlostí prostupu vodní páry (WVTR) již od 0,5 g/m²/24h a rychlostí prostupu kyslíku (OTR) nižší než 50 cm³/m²/24h, což poskytuje dlouhodobou účinnou ochranu obsahu balení. Materiály jsou navíc vybírány a proporčně upraveny tak, aby byla zajištěna kompatibilita s různými sterilizačními metodami (jako je ethylenoxid, pára, gama záření atd.) a během procesu sterilizace nevznikají žádné škodlivé látky ani se nezhoršuje výkon.

Technologie povrchové úpravy dále zvyšuje funkčnost navijáku. Úprava korónou nebo plazmová úprava může zvýšit povrchovou energii polymeru na více než 38 dyn/cm, čímž se zlepší potiskovatelnost a tepelný spoj. Antistatický povlak snižuje akumulaci statické elektřiny během výrobního procesu a zabraňuje přitahování znečištění životního prostředí částicemi. Přestože tyto technologie povrchové úpravy zvyšují výrobní náklady, zlepšují celkovou bezpečnost a spolehlivost obalového systému a jsou vhodné pro balení implantovatelných špičkových zdravotnických prostředků.

2. Výroba a systém řízení jakosti
Výkon sterilizovaných plochých cívek je neoddělitelný od vysoce přesného výrobního procesu vytlačování. Vícevrstvá koextruzní výrobní linka přesně spojuje polymerní materiály s různými funkcemi v roztaveném stavu. Online systém sledování tloušťky (jako je beta-ray tloušťkoměr) poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase a nastavení, aby byla zajištěna stejnoměrnost materiálu cívky a kontrola odchylky tloušťky v rozmezí ±3 %. Tato precizní výroba zajišťuje nejen výkonnost produktu, ale také optimalizuje použití materiálů a udržuje zmetkovitost pod 0,5 %, což je méně než zmetkovitost tradičních obalových materiálů.

3. Ověření sterilizace a neporušenost balení
Hodnota sterilizovaných plochých kotoučů se odráží v jejich sterilizační přizpůsobivosti. Validované sterilizační navijáky vydrží vysokoteplotní sterilizaci párou při 134°C po dobu až 30 minut nebo gama záření v dávce 25-50kGy bez delaminace, křehnutí nebo snížení výkonu. Složení materiálu bylo speciálně optimalizováno a zbytkový obsah po sterilizaci ethylenoxidem (EtO) je nižší než 4 μg/cm², což je nízký standardní požadavek. Tato široká sterilizační kompatibilita umožňuje, aby se stejný kotoučový materiál přizpůsobil sterilizačnímu zařízení a procesům různých lékařských institucí, čímž se zlepšuje flexibilita dodavatelského řetězce.

Testování integrity obalu je nezbytným krokem k ověření účinku sterilizace. Test penetrace barviva (ASTM F1929) detekuje drobné kanálky v oblasti těsnění, aby se zajistilo, že může blokovat invazi mikroorganismů. Bublinový test (ASTM D3078) ponoří obal do vody a aplikuje tlak vzduchu, aby se zjistilo, zda se vytvářejí souvislé bubliny, aby se ověřila integrita těsnění. Zrychlený test stárnutí hodnotí schopnost materiálu zachovat si výkon po dlouhodobém skladování. Data ukazují, že úroveň zajištění sterility (SAL) zařízení balených s kvalifikovanými sterilizačními cívkami může být stále udržována na úrovni 10⁻⁶ během 5leté doby platnosti, což plně prokazuje její dlouhodobou spolehlivost.