Jak samotěsnící sterilizační sáčky zajišťují sterilní bariéru zdravotnických prostředků?

Samotěsnící sterilizační sáčky jsou základní součástí balení zdravotnických prostředků. Produkty jsou navrženy s použitím různých materiálů a procesů, aby byla zajištěna sterilita zařízení během sterilizace, skladování, přepravy a před použitím. Klíčové mechanismy pro zajištění sterilní bariéry jsou následující:

1. Návrh ochrany na úrovni materiálu

Struktura kompozitního filmu

Vnější vrstva: vysokopevnostní polyester (PET) nebo polypropylen (PP) poskytuje mechanickou ochranu, odolnost proti roztržení (pevnost v tahu ≥ 50N/15mm) a odolnost proti proražení.

Bakteriální bariérová vrstva: Tyvek® nebo fólie z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) pro lékařské účely, póry ≤ 0,2 μm, může blokovat bakterie/viry, ale umožňuje pronikání sterilizačních činidel (jako je ethylenoxid, pára).

Vnitřní vrstva: antistatický polyethylen (PE) zabraňuje přilnutí zařízení a odolává vysoké teplotě (121℃ parní sterilizace) nebo nízké teplotě (-40℃ skladování).

Ověření těsnícího výkonu

Pevnost tepelného spoje musí vyhovovat standardnímu testu ASTM F88 (pevnost těsnění ≥ 1,5 N/15 mm), aby bylo zajištěno, že nedojde k mikroúniku.

2. Klíčová opatření pro kompatibilitu sterilizace

3. Zajištění sterility během používání

Ovládání otevírání

Odtrhávací design (jako je zářez ve tvaru V) zajišťuje, že zdravotnický personál jej může otevřít jednou rukou bez kontaminace a vyhnout se kontaktu s vnitřní vrstvou.

Indikátor barviva (jako je proužek citlivý na páru) vizuálně ukazuje, zda je sterilizace dokončena.

Test fyzické bariéry

Mikrobiální provokační test certifikovaný podle ISO 11607-1: Balení musí po sterilizaci blokovat 10⁶ CFU černé varianty Bacillus subtilis (ATCC 9372).

Zrychlený test stárnutí (ASTM F1980): Těsnění je udržováno po simulaci 3 let skladování.

4.Opatření při používání samotěsnící sterilizační sáčky

Vyberte si správný sterilizační sáček

Přizpůsobení materiálu:

Parní sterilizace (121℃): Vyberte materiály odolné vůči vysokým teplotám (jako je kompozitní fólie PP/PE).

Sterilizace etylenoxidem (EO): Vyžaduje se prodyšné okno Tyvek® (propustnost vzduchu ≥30 g/m²/24h).

Gama záření: Používejte materiály odolné vůči záření (jako je PET/PE), abyste zabránili křehnutí.

Shoda velikosti:

Objem nástroje je ≤ 70 % kapacity sterilizačního sáčku, aby se zabránilo nadměrnému mačkání, které ovlivňuje utěsnění.

Dlouhé nástroje (jako jsou ortopedické nástroje) vyžadují prodloužené sterilizační sáčky.

Správná operace balení

Kroky balení:

Zkontrolujte čistotu nástroje: Ujistěte se, že v něm nejsou žádné zbytky krve nebo skvrn (jinak riziko selhání sterilizace ↑50 %).

Umístěte kartu indikátoru: Vložte kartu chemického indikátoru (např. 3M 1243) do sáčku a na vnější stranu sáčku nalepte sterilizační štítek.

Tepelné těsnění:

Doporučená teplota svařovacího stroje je 120-180℃ (upraveno podle materiálu).

Šířka těsnění ≥ 6 mm, tlak ≥ 0,3 MPa, zajistěte, aby nedocházelo k pomačkání nebo úniku vzduchu.

Zakázané chování:

Znovu použijte otevřené sterilizační sáčky.

Lisujte a utěsněte ručně (vyžaduje profesionální tepelné těsnění).

Požadavky na skladování a přepravu

Podmínky skladování:

Teplota 15-25℃, vlhkost 30-60%, mimo přímé ultrafialové paprsky.

Výška stohování ≤5 vrstev, aby se zabránilo prasknutí těsnění pod tlakem.

Ochrana při přepravě:

Používejte nárazuvzdorné obalové krabice, abyste zabránili propíchnutí sterilizačního sáčku ostrými předměty.

Při přepravě při nízké teplotě (＜0℃) jsou vyžadovány nemrznoucí materiály.

Kontrola před použitím

Potvrzení před otevřením:

Zkontrolujte, zda je sterilizační sáček neporušený (bez poškození, bez prasklin na těsnění).

Zkontrolujte sterilizační štítek (datum exspirace, číslo šarže).

Operace otevření:

Roztrhněte podél snadného odtržení (zářez ve tvaru V nebo odtrhávací pásek) najednou, abyste zabránili kontaminaci vnitřní vrstvy.

Pokud zjistíte, že je přístroj vlhký nebo zapáchající, okamžitě jej přestaňte používat a nahlaste to.

Běžné problémy a řešení